Verständnis kausaler Inferenzen über die Wirkungen medizinischer Produkte mit deutschen Routinedaten der Krankenkassen in Gegenwart und Abwesenheit von Umwelteinflüssen

Projektbeschreibung

Erreicht werden soll dies, indem eine empirische Evidenzbasis durch Emulation randomisierter kontrollierter Studien geschaffen wird, die Ergebnisse von Studien mit RWD und denen von RCTs abgleichen. Die Ergebnisse werden dazu dienen, Hinweise darauf zu geben, wann und wie es möglich ist, Ergebnisse aus RWD im Rahmen von regulatorischen Entscheidungen zu nutzen, und insbesondere Erkenntnisse darüber zu liefern, welche Arten von klinischen Fragen beantwortet werden können und welche Methoden robust sind. Die Ergebnisse werden sich auf Public Health Entscheidungen auswirken, indem sie die Durchführung von Studien mit RWD verbessern und das Vertrauen in ihre Ergebnisse erhöhen. Nach erfolgreichem Benchmarking anhand von RCTs werden in einer zweiten Phase die engen Studienfragen der RCTs erweitert, um gefährdete Bevölkerungsgruppen einzubeziehen, z. B. ältere Erwachsene, Frauen im gebärfähigen Alter, multimorbide Patienten, und wir werden zusätzliche klinische Endpunkte und den Einfluss von Umwelteinflüssen wie Hitze, Kälte und Temperaturvariabilität untersuchen.  

Teil 1: Sicherheit und Effektivität von kardiovaskulären Therapien zur Behandlung der Herzinsuffizienz und zugrundeliegenden Erkrankung bei kardialer Amyloidose.