Biosimilars im Fokus. Diskussionspapier zur Substitution von Biosimilars in Apotheken

Biosimilars sind Nachahmer-Arzneimittel, die nach dem Patentablauf für biologische Originalarzneimittel (Referenzprodukte) zugelassen werden. Anders als chemisch hergestellte Arzneimittel sind sie mit dem Original nicht vollständig identisch, müssen aber ihre medizinisch-pharmazeutische Gleichwertigkeit im Zulassungsverfahren unter Beweis stellen. Verursacht durch den biologischen Herstellungsprozess weichen die einzelnen Produktionschargen aller biologischen Arzneimittel voneinander ab. Es gibt aber dadurch für die Patienten keinen medizinisch-therapeutischen Unterschied, das haben zahlreiche Studien bewiesen. Die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung kann daher durch eine höhere Biosimilarquote und die Substitution in Apotheken erheblich gesteigert werden. Dagegen regen sich Widerstände.